衡水1769-L30ER 數字模塊 編程簡單易學

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在為醫療技術領域制造注塑成型產品時，保證產品質量是重中之重。遵守法定要求和標準化體系，如良好生產規范（GMP），也是每個市場參與者的基本要求。但與此同時，全球競爭正在提高對生產效率的期望。其結果導致，制造商不僅要努力實現可靠、可重復和有據可查的質量，而且還要控制相關成本。集成在生產過程中的模腔壓力測量可幫助注塑商克服這一雙重挑戰。

好的生產規范（或GMP）包括關于的準則，這些準則對包括醫藥產品和醫療設備在內的大量商品的生產過程和環境進行管理。其目標是在從材料采購到倉儲物流的整個過程中實現高質量的生產過程，這是實現高質量產品的關鍵。但除此之外，符合GMP和ISO13485的質量管理應確保滿足產品銷售的監管要求，也就是說，有效的高質量產品實際上是醫療技術行業的一個基本條件，而不像其他行業那樣，主要具有競爭優勢或差異化特征。
GMP的兩個核心要素是機器和工廠資質，以及過程和方法驗證。個要素需要一個有計劃、有文件記錄的多階段過程，適用于工廠和設備，并且它們在現場普遍條件下可靠地運行。過程和方法驗證還要求記錄和證明所使用的過程或方法產生的結果是可靠和可重復，并且制造的產品符合要求。為了實現這些高標準，特別是在文件方面，基于型腔壓力的過程監測已在注塑實踐中反復證明其有效性。該參數是注塑成型中信息量大的過程值，因為它為用戶提供了一個完全透明的工藝生產合格產品。不言而喻，這有助于用戶履行其文件責任。并且，模腔壓力監測簡化了機器設置期間的工藝驗證，并使優化生產過程更加容易，以達到終目標：基于質量預測模型實現零缺陷生產。

在醫療技術行業，經過驗證的高質量產品是一項基本要求。

是什么使型腔壓力具有大信息量和高價值的參數？作為一種工藝參數，它是在壓力傳感器的幫助下直接在模腔內進行采集。它**地描述了塑料在型腔中流動的過程，從而提供了整個注塑過程中零件制造條件的透明圖。它的基本優勢在于可提供零件的具體質量相關特征，如尺寸精度、表面特征、重量和成型強度，可以歸因于注射、補縮和保壓階段的型腔壓力曲線。因此，模腔壓力曲線被視為目前正在生產的特定零件質量的指紋，它為整個生產過程中佳工藝參數的**說明提供了基礎。在生產過程中，良品（OK）和次品（NOK）已經可以區分開來。為此，關鍵值的上限和下限被確定，以驗證各自的工藝參數。如果在生產過程中，從曲線上確定的數值超出了定義的工藝窗口，有關的零件就被歸類為次品（NOK），并將被自動分離。其結果是，只有好零件才能進入下一個價值鏈。此外，獲得的特征值也可作為統計過程控制（SPC）的輸入（見圖1）。

在型腔壓力測量的幫助下，良品和次品可以在生產過程中自動區分和分離。

基于型腔壓力測量的驗證產生了更多的優勢：例如，與只考慮機器工藝參數的方法相比，所需的努力明顯減少。這是因為機器的工藝無法充分描述模塑件在型腔中的形成，所以很難與零件質量相關聯。為了實現穩定的零件質量，機器參數就必須適應新的條件，例如在加工不同材料的批次時材料特性的變化。如果波動十分明顯，以至于跟蹤的設置超出了先前驗證的工藝窗口，則需要再次驗證工藝，這就涉及到一系列耗時的試驗。但型腔壓力測量可大大簡化流程，所以測量值和質量特性之間的相關性是已知的（圖2）。

在注塑成型階段測量的型腔壓力值與零件的質量特性相關聯。

基于型腔壓力測量的過程監控解決方案由高**且堅固的傳感器和一個過程監控系統組成，比如奇石樂的ComoNeo。在這種情況下，ComoNeoPREDICT功能與STASA QC軟件相結合，使系統能夠提供高效、自動的測試計劃文件（實驗設計，或DoEs），并執行相應的過程分析。這種用戶友好的功能可以在車間有效地實施，因此操作員可以向零缺陷生產邁出決定性的一步。ComoNeoPREDICT使得從測量值中確定預期的質量特性成為可能，而不需要花費精力去測量零件。有了這個解決方案，甚至在生產之前就可以預測零件的質量，包括必要的文件。

將ComoNeoPREDICT與STASA QC軟件結合使用，還可以減少工藝分析和開發期間所需的工作量。為了在工藝開發的后階段在合格的機器上找到一個穩定的工藝窗口，需要創建和執行協調的DoE。變化機器參數的DoE的目的是實現由型腔壓力代表的工藝條件的變化，以便覆蓋工藝窗口。

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